QUALIHACKS #60 | 🕛 Lundi Midi Douze – Feu d’artifesse réglementaire : l’Annexe 11 s’embrase 🎇

BPF + IA = BFF ? L’Annexe 11 s’upgrade, l’Annexe 22 débarque.

juil. 14, 2025

🕝 Temps (réel) de lecture : 4 minutes et 42 secondes
(Le temps de trouver l’onglet du PDF que t’avais ouvert... puis refermé… puis rouvert… puis perdu 🔁📂)

Hello Qualihackeur(se) toujours en veille !

Cette semaine, je t’écris depuis les coulisses de la compliance estivale, entre deux plouf et une consultation publique.

🎆 Le feu d’artifesse réglementaire ? C’est la nouvelle version de l’Annexe 11 des BPF, publiée en consultation jusqu’au 7 octobre 2025 à 23h59 (CEST).

Et oui : après 14 ans de bons et loyaux services, l’annexe 11 telle qu’on la connaît va bientôt tirer sa révérence pour laisser place à une révision bien plus musclée.

👉 Tu peux télécharger et commenter le texte ici :
🔗 Consultation officielle EMA – Révision Annexe 11

🔍 Zoom sur la nouvelle Annexe 11

Si tu veux briller en audit (et surtout éviter de transpirer au moment de l’inspection), voici quelques pépites de la version 2025 à avoir en tête :

• L’annexe s’aligne davantage avec l’état de l’art du numérique : Cloud, MFA, SaaS, architecture distribuée, cybersécurité, etc.
• Elle explicite le rôle des acteurs clés : propriétaire de système, QA, IT, fournisseur, avec une vraie logique de responsabilité partagée.
• Elle met l’accent sur les audit trails, la gestion des accès, la sécurité des données, les revues périodiques et la nécessité d’un PQS robuste couvrant les systèmes informatisés.
• On y parle configuration vs customisation, validation basée sur les risques, et revue de performance.
• La gestion des fournisseurs (incluant les IT internes) devient un sujet central et contractuel.
• Bonus : les logs d’alarmes deviennent un art à part entière.

Bref, c’est un retour à la réalité pour tous les SI sous-évalués jusqu’ici.

🤖 Et l’IA dans tout ça ? Une nouvelle annexe débarque…

🍒 sur le gâteau réglementaire : une Annexe 22 consacrée à l’intelligence artificielle a été publiée dans la foulée.

Même si elle est encore très jeune (et floue), elle pose les bases d’un futur cadre pour encadrer l’usage de l’IA en environnement GxP :
• Définition des rôles humains
• Qualité des données d’apprentissage
• Maîtrise des biais algorithmiques
• Reproductibilité des résultats
• Gouvernance des modèles

On en reparle dans un prochain Qualihacks, mais retiens ceci :
Si tu pensais que l’IA était “hors scope”… elle vient d’entrer officiellement dans le game.

618 lignes que j’épluche pour toi (en chanson) comme des carottes à mettre dans la marmite avec le sanglier ! 🍲🐗🤓

✅ L’action de la semaine

Télécharge, lis (au moins en diagonale), et partage autour de toi :
📌 La version en consultation de l’Annexe 11
📌 Et jette un œil à la nouvelle Annexe 22 sur l’IA et aussi à la révision du chapitre 4 sur la Documentation

👉 Le tout est ouvert à commentaire jusqu’au 7 octobre 2025 – ton avis compte, surtout si tu es acteur terrain !

🧠 Citation de la semaine

“Une révision d’annexe, c’est comme une mise à jour système :
tu peux l’ignorer… mais à tes risques et périls 🔄💥”

🦉 La Chouette du PA38 attend tes retours !

Tu veux me poser une question ? Partager ton avis sur cette nouvelle version ?
💌 La chouette du village IT GxP est là pour faire passer ton message au bon endroit.

Elle adore les papotes productives (et réglementaires)

À lundi prochain pour un nouveau Qualihacks !
Lulu – Gardienne du texte réglementaire et éclaireuse de la version qui arrive 💻🧨